Leiter für regulatorische Angelegenheiten (W/H) - Region Normandie

Flèche sur un mur

Sektor

Leiter für regulatorische Angelegenheiten (W/H) - Region Normandie

Standort

Rouen

Stufe

Leiter für regulatorische Angelegenheiten (W/H) - Region Normandie

Beschreibung der Tätigkeit

Im Rahmen eines Projekts KONSULTYS Rekrutiere einen Manager für regulatorische Angelegenheiten (W/H)


Deine Missionen werden sein:

  • Vorbereitung und Einreichung von technischen Unterlagen (Modul 3) im CTD-Format: Registrierungsdateien, Variationsdateien,
  • Vorbereitung von AMM-Verlängerungsanträgen,
  • Verwaltung von Akten zur Beantwortung von Behördenfragen,
  • Teilnahme an FDA-, ANSM-,... Audits


Profil gesucht

Über dich:

  • Sie haben einen Ingenieur- oder Hochschulabschluss (Bac + 5) und verfügen über 2 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in der Pharmaindustrie, idealerweise in der API-Herstellung,
  • Sie kennen die zugehörigen Standards (BPF, GMP),
  • Du sprichst fließend Englisch in Wort und Schrift (TOEIC-Level >700),
  • Kontrolle der Vorschriften (CEP, DMF, JDMF,...) in Bezug auf Zulassungsanträge,
  • Sie verfügen über gute Organisations- und Beziehungsfähigkeiten und eine gute Genauigkeit,
  • Kenntnisse der HSE-Vorschriften wären von Vorteil.


Möchten Sie die Welt der Beratung in ein Unternehmen integrieren, das Menschen und Leistung schätzt?


Um langfristig in innovative Projekte zu investieren?


Sie möchten Ihre Fähigkeiten in einem engen Team teilen, in dem Erfahrungen frei geteilt werden?


Schließ dich uns an!


CONSULTYS ist offen für alle Talente und setzt sich für die Vielfalt und Inklusion von Menschen mit Behinderungen ein.

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