Inbetriebnahme Qualifizierter Validierungsingenieur, Berater, deutschsprachig

Der Validierungsingenieur für die Inbetriebnahme führt eine Vielzahl von Aufgaben im Zusammenhang mit der Validierung von Geräten und Anlagen durch.

Der Umfang der Aktivitäten umfasst die Koordination bei der Installation der Geräte, die Erstellung der IQ/OQ/PQ-Protokolle, die Durchführung der IQ/OQ/PQ und die Dokumentation der Ergebnisse gemäß den cGMP-Anforderungen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Der CQV-Ingenieur wird an allen Validierungsaktivitäten beteiligt sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Einrichtungen, Versorgungseinrichtungen, Validierungslebenszyklus, Ausführung, technische Dokumentation, Prozess, GAP-Analyse, Risikobewertung und vieles mehr.
• Zu den Leistungen der Validierungsdokumentation gehören URS, DQ, FMEA, FMEA, Risikobewertungen, FAT, SAT, Protokolle (IQ, IOQ, OQ, PQ).
• Bereiten Sie Validierungsdokumente vor. Ausführung von IQ/OQ und PQ für Geräte, Systeme und Versorgungseinrichtungen.
• Schreiben Sie Berichte über abgeschlossene Validierungsaktivitäten. Arbeiten Sie daran, die Effizienz des Validierungsprogramms zu ermitteln.
• Arbeiten Sie daran, die gewonnenen Erkenntnisse anzuwenden und über Änderungen der branchenspezifischen Vorschriften in Bezug auf die Validierung von Geräten und Anlagen auf dem Laufenden zu bleiben.
• Führen Sie die zugewiesenen Qualitätssystemaktivitäten durch, darunter das Dokumentenmanagementsystem, die Änderungskontrolle, Nichtkonformitäten und CAPAs.
• Schreiben und/oder Überarbeiten von Verfahren, die für die technischen Aktivitäten gelten.
• Unterstützen Sie die Engineering-Gruppe bei der Vorbereitung des Validierungs-, Requalifizierungs- und Wartungsprogramms.
• Führen Sie andere Aufgaben wie zugewiesen aus.

Erforderliche Ausbildung:

• Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften oder technischem Bereich. Sprache: Englisch. Berufserfahrung: Pharmaindustrie auf fortgeschrittenem Niveau, 5-10 Jahre.

Fähigkeiten:

• Hervorragende technische Schreibfähigkeiten und die Fähigkeit, alle Arbeiten gründlich, genau und zeitnah zu dokumentieren.
• Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, abteilungsübergreifend effektiv zu arbeiten, um die täglichen Aufgaben zu erledigen.
• Hervorragende Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten.
• Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sind Pflicht