Dieses Projekt zielt darauf ab, den kulturellen und betrieblichen Übergang eines Herstellers von Kunststoffkomponenten zu biowissenschaftlichen Standards zu unterstützen. Die Intervention konzentriert sich auf die regulatorische Strategie, die Qualitätsunterstützung und die Optimierung der Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden in den Vereinigten Staaten und der EU.
2021 - Fortlaufend
Frankreich
Gesundheit und Biowissenschaften
Um sich als führendes Unternehmen im Life-Science-Bereich zu positionieren, muss das Unternehmen einen strategischen Wandel vornehmen und robuste Qualitäts- und regulatorische Verfahren einführen, die sich stark von den bisherigen Methoden unterscheiden, die für Kunststoffkomponenten angewendet wurden. Die MDR-Richtlinie der EU und die Anforderungen von Behörden wie der FDA erfordern eine gründliche Überprüfung der internen Verfahren.
Das Projekt besteht darin, die Marketing-, F&E- und QA-Teams durch die Bereitstellung einer Regulierungsstrategie zu unterstützen, die an die amerikanischen und europäischen Märkte angepasst ist. Es umfasst die Erstellung und Überarbeitung von Dokumenten gemäß den Anforderungen (21CFR820, ISO 13485), die Schulung der Teams sowie die Vorbereitung und Unterstützung bei Audits und behördlichen Einreichungen. Der Ansatz zielt darauf ab, solide technische Unterlagen zu erstellen und den Mehrwert der den Kunden angebotenen Dienstleistungen zu verbessern, um so einen harmonischen Übergang zu gewährleisten und besser auf die Anforderungen der Gesundheitsbehörden einzugehen.
Der Kunde erwartet Fachwissen in regulatorischen Angelegenheiten, das in der Lage ist, die Transformation interner Praktiken hin zu biowissenschaftlichen Standards voranzutreiben. Er ist auf der Suche nach umfassender Unterstützung bei der Strukturierung der regulatorischen Strategie, der Optimierung der Einreichungen und der besseren Einhaltung der Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Die Herausforderung besteht darin, den Übergang zu erleichtern, den Nutzen für die Kunden zu verbessern und eine kontinuierliche Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und der Zusammenstellung solider technischer Unterlagen zu gewährleisten.
Umwandlung von Qualitätspraktiken in biowissenschaftliche Standards.
Optimieren Sie die Einreichungsprozesse bei den Gesundheitsbehörden.
Sorgen Sie für umfassende Unterstützung bei Schulungen und Audits.
Die Mission basiert auf der globalen Unterstützung in regulatorischen Angelegenheiten, um das Qualitätsmanagement des Herstellers zu transformieren. Dazu gehören die Definition einer geeigneten Regulierungsstrategie, die Erstellung normativer Dokumente, die Schulung von Teams und die Vorbereitung von Audits. Ziel ist es, die Teams in die Lage zu versetzen, firmeneigene Geräte zu entwickeln, die den internationalen Anforderungen entsprechen, und die Verfahren zur Einreichung bei den Gesundheitsbehörden zu verbessern und gleichzeitig die Partnerschaften mit den Kunden zu stärken.
Entwickeln Sie eine Regulierungsstrategie für die Märkte der USA und der EU.
Schreiben und überprüfen Sie Dokumente gemäß den FDA- und ISO 13485-Standards.
Schulen und unterstützen Sie Teams bei behördlichen Prüfungen und Einreichungen.
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