Ce projet vise à soutenir la transition culturelle et opérationnelle d’un fabricant de composants plastiques vers les standards des sciences de la vie. L’intervention se concentre sur la stratégie réglementaire, le support qualité et l’optimisation des soumissions auprès des autorités sanitaires aux États-Unis et en UE.
2021 - En cours
France
Santé et sciences de la vie
Pour se positionner en leader dans le secteur des sciences de la vie, l’entreprise doit opérer un virage stratégique en adoptant des pratiques qualité et réglementaires robustes, bien différentes des précédentes méthodes appliquées aux composants plastiques. La directive EU MDR et les exigences des autorités comme la FDA imposent une révision en profondeur des pratiques internes.
Le projet consiste à soutenir les équipes marketing, R&D et QA en fournissant une stratégie réglementaire adaptée aux marchés américain et européen. Il inclut la rédaction et la révision de documents conformes aux exigences (21CFR820, ISO 13485), la formation des équipes, ainsi que la préparation et l’accompagnement lors des audits et soumissions réglementaires. L’approche vise à construire des dossiers techniques solides et à améliorer la valeur ajoutée des services offerts aux clients, assurant ainsi une transition harmonieuse et une meilleure réactivité face aux exigences des autorités sanitaires.
Le client attend une expertise en affaires réglementaires capable de mener la transformation des pratiques internes vers les standards des sciences de la vie. Il recherche un accompagnement complet pour structurer la stratégie réglementaire, optimiser les soumissions et renforcer la conformité aux exigences des autorités sanitaires. L’enjeu est de faciliter la transition, d’améliorer la valeur apportée aux clients et de garantir un support continu pour la préparation d’audits et le montage de dossiers techniques robustes.
Transformer les pratiques qualité vers des standards des sciences de la vie.
Optimiser les processus de soumission aux autorités sanitaires.
Assurer un support complet en formation et accompagnement aux audits.
La mission repose sur un accompagnement global en affaires réglementaires afin de transformer la gestion qualité du fabricant. Elle comprend la définition d’une stratégie réglementaire adaptée, la rédaction de documents normatifs, la formation des équipes et la préparation aux audits. L’objectif est de permettre aux équipes de développer des dispositifs propriétaires conformes aux exigences internationales et d’améliorer les processus de soumission aux autorités sanitaires, tout en renforçant le partenariat avec les clients.
Développer une stratégie réglementaire pour les marchés US et UE.
Rédiger et réviser les documents selon les normes FDA et ISO 13485.
Former et accompagner les équipes lors des audits et soumissions réglementaires.
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