Der Standort Vitry-sur-Seine ist ein wichtiges Bioproduktions- und Forschungs- und Entwicklungszentrum. Um die industriellen Kapazitäten des Unternehmens zu stärken, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und seine Prozesse zu optimieren, werden strategische Projekte in einem anspruchsvollen Umfeld durchgeführt.
Frankreich
Gesundheit und Biowissenschaften
Der SANOFI-Standort in Vitry-sur-Seine spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung biologischer Medikamente und deckt sowohl Forschung, Entwicklung als auch Produktion in großem Maßstab ab. Im Rahmen des CPV-Programms (Vitry Production Center) verfolgt die Gruppe Ziele der betrieblichen Exzellenz, die auf einer Reihe von Großprojekten basieren: Verbesserung der Prozessqualität (Validierung, Reinigung, Datenintegrität), Stärkung der Betriebssicherheit und Antizipation internationaler regulatorischer Änderungen (GMP, FDA, EMA).
Dieser Kontext impliziert eine enge Synergie zwischen verschiedenen Fachgebieten: Qualitätssicherung (QA), Qualitätskontrolle (CQ), Produktion und Technik. In einem stark regulierten Umfeld sind die Rückverfolgbarkeit von Maßnahmen, die Verwaltung der Dokumentation und die Kontrolle der Prozesse entscheidend für die Aufrechterhaltung eines hohen Compliance-Niveaus. Spezialisierte Akteure der Biotechnologie unterstützen auch die Implementierung neuer Verfahren oder die Optimierung bestehender Anlagen. Jede Phase des Programms ist Teil einer Logik der kontinuierlichen Verbesserung, um sowohl das industrielle Tempo aufrechtzuerhalten als auch die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die durchgeführten Projekte wirken sich somit direkt auf die Produktionskapazität des Standorts, seine Wettbewerbsfähigkeit und seinen Ruf im globalen Pharmasektor aus.
In einem Umfeld starker Industrietätigkeit musste SANOFI sein Qualitätssystem konsolidieren und seine wichtigen Projekte beschleunigen. Das Ziel: Einhaltung hoher Konformitätsstandards, Erhöhung der Flexibilität der Produktion und Erhöhung der Zuverlässigkeit der Prozesse. Die Unterstützung von Spezialisten für Qualitätssicherung, Prozesse, Qualitätskontrolle und Technik war unerlässlich, um verschiedene Aufgaben — von der Behandlung von Abweichungen bis hin zum Technologietransfer — zu erfüllen und gleichzeitig die Kontinuität der Produktion und der industriellen Leistung zu gewährleisten.
Stellen Sie die GMP-Konformität für Produkte sicher, die für internationale Märkte bestimmt sind.
Managen Sie wichtige Validierungen (Reinigung, Verfahren, Datenintegrität).
Optimierung der Leistung und Zuverlässigkeit biopharmazeutischer Prozesse.
Im Rahmen des CPV-Programms arbeiten die mobilisierten Teams an mehreren Aspekten: Verwaltung von Abweichungen und CAPA, Validierung von Reinigungs- und Industrietransfers oder sogar Unterstützung bei Dokumentations- und Ingenieurprojekten. Das Management erfolgt in enger Zusammenarbeit mit den verschiedenen internen Abteilungen (Produktion, Qualitätskontrolle, F&E, Wartung), um die Maßnahmen effektiv zu koordinieren. Regulatorische Auflagen (GMP, FDA, EMA) erfordern eine einwandfreie Rückverfolgbarkeit der Abläufe, und die industrielle Dimension des Standorts erfordert ein strenges Management jeder Phase, von der Studie bis zur Inbetriebnahme.
Koordinieren Sie Qualität, Prozesse und Technik in einer Umgebung mit mehreren Unternehmen.
Integrieren Sie Compliance-Probleme aus der Entwurfs- und Validierungsphase.
Bewältigen Sie die steigende Auslastung der Website durch einen anpassbaren Zeitplan und die Schulung der Teams.
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