De site in Vitry-sur-Seine is een belangrijk centrum voor bioproductie en onderzoek en ontwikkeling. Om de industriële capaciteit te versterken, de naleving van de regelgeving te waarborgen en de processen te optimaliseren, worden strategische projecten geïmplementeerd in een veeleisende omgeving.
Frankrijk
Gezondheid en biowetenschappen
De SANOFI-site in Vitry-sur-Seine speelt een essentiële rol in de productie van biologische geneesmiddelen, zowel voor onderzoek, ontwikkeling als voor grootschalige productie. Via het CPV-programma (Vitry Production Center) streeft de groep doelstellingen van operationele uitmuntendheid na, gebaseerd op een reeks grootschalige projecten: verbetering van de proceskwaliteit (validatie, opschoning, gegevensintegriteit), versterking van de operationele veiligheid en anticiperen op internationale wijzigingen in de regelgeving (GMP, FDA, EMA).
Deze context impliceert een nauwe synergie tussen verschillende expertisegebieden: kwaliteitsborging (QA), kwaliteitscontrole (CQ), productie en engineering. In een sterk gereguleerde omgeving zijn de traceerbaarheid van acties, het beheer van documentatie en de controle van processen doorslaggevend voor het handhaven van een hoog niveau van naleving. Gespecialiseerde belanghebbenden in de biotechnologie ondersteunen ook de implementatie van nieuwe processen of de optimalisatie van bestaande lijnen. Elke fase van het programma maakt deel uit van een logica van continue verbetering, zowel om het industriële tempo op peil te houden als om de patiëntveiligheid te garanderen. De uitgevoerde projecten hebben dus een directe impact op de productiecapaciteit van de site, het concurrentievermogen en de reputatie binnen de wereldwijde farmaceutische sector.
In een context van sterke industriële activiteit moest SANOFI zijn kwaliteitssysteem consolideren en zijn kritieke projecten versnellen. Het doel: hoge nalevingsnormen respecteren, de productieflexibiliteit vergroten en de betrouwbaarheid van processen versterken. De ondersteuning van specialisten op het gebied van kwaliteitsborging, processen, kwaliteitscontrole en engineering was essentieel om verschillende taken uit te voeren — van de behandeling van afwijkingen tot technologieoverdracht — en tegelijkertijd de continuïteit van de productie en industriële prestaties te garanderen.
Veilige GMP-conformiteit voor producten die bedoeld zijn voor internationale markten.
Beheer kritieke validaties (schoonmaak, procedures, gegevensintegriteit).
Optimalisatie van de prestaties en betrouwbaarheid van biofarmaceutische processen.
Binnen het CPV-programma werken de gemobiliseerde teams aan meerdere aspecten: beheer van afwijkingen en CAPA, validatie van schoonmaak- en industriële overdrachten, of zelfs ondersteuning voor documentatie- en engineeringprojecten. Het beheer gebeurt in nauwe samenwerking met de verschillende interne afdelingen (productie, QC, R&D, onderhoud) om acties effectief te coördineren. Wettelijke beperkingen (GMP, FDA, EMA) vereisen een onberispelijke traceerbaarheid van de activiteiten, en de industriële dimensie van de locatie vereist een rigoureus beheer van elke fase, van onderzoek tot inbedrijfstelling.
Coördineer kwaliteit, processen en engineering in een omgeving met meerdere bedrijven.
Integreer nalevingsproblemen uit de ontwerp- en validatiefase.
Beheer de toename van de belasting van de site door middel van een aanpasbaar schema en de training van teams.
Naast cookies die strikt noodzakelijk zijn voor de werking van deze website, gebruikt Vulcain Engineering Group cookies en andere trackingtools om uw voorkeuren te onthouden en u aanvullende diensten aan te bieden, om de prestaties van onze website te meten.
U kunt op „Alle cookies accepteren” klikken om toestemming te geven voor het hierboven genoemde gebruik, op „Cookie-instellingen” klikken om uw keuzes te configureren, of op „Alles weigeren” klikken om alle optionele cookies te weigeren.
