Ziel dieses Projekts ist es, die MDR-Anforderungen der EU in das Qualitätssystem zu integrieren, indem die Unterschiede analysiert und ein detaillierter Aktionsplan umgesetzt wird. Der Ansatz wird vollständig aus der Ferne durchgeführt, um sicherzustellen, dass Median QMS den neuen europäischen Normen entspricht.
2022 - 2024
Frankreich
Gesundheit und Biowissenschaften
Mit dem Inkrafttreten der EU-MDR-Vorschriften muss Median sein Qualitätssystem anpassen, um fast 1703 Anforderungen zu erfüllen, von denen 891 gelten. Die Mission besteht darin, die bestehende Dokumentation gründlich zu analysieren, Unstimmigkeiten zu identifizieren und eine Compliance-Matrix zu entwickeln. Anschließend wird ein detaillierter Aktionsplan erstellt und den Qualitätsteams vorgelegt, der eine klare Rollenverteilung zwischen Apsalys und Median enthält.
Die regelmäßige Überprüfung des Aktionsplans, die Umsetzung spezieller SOPs in Bezug auf Kennzeichnung, klinische Bewertung und Verwendbarkeit sowie die systematische Überprüfung der von Median bereitgestellten Dokumente ermöglichen es, die Entwicklung der Einhaltung der Vorschriften zu verfolgen. Dieser organisierte Ansatz gewährleistet nicht nur die strategische Ausrichtung auf die MDR-Anforderungen der EU, sondern auch eine kontinuierliche Aktualisierung der Lückenanalyse und bietet so eine klare Vorstellung von den Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Der Kunde sucht nach einer umfassenden und strukturierten Compliance-Lösung, die alle EU-MDR-Anforderungen in das QMS integriert. Der Schwerpunkt liegt auf einer detaillierten Analyse vorhandener Dokumente, der Definition eines gemeinsamen Aktionsplans und der laufenden Aktualisierung der Compliance-Matrix. Der Fernansatz muss organisatorische Flexibilität ermöglichen und gleichzeitig eine genaue und regelmäßige Berichterstattung über den Stand der Abhilfemaßnahmen gewährleisten und so die Zuverlässigkeit und Nachhaltigkeit des Qualitätssystems gewährleisten.
Analysieren Sie systematisch die Unterschiede zwischen dem aktuellen System und der EU-MDR.
Definieren Sie einen gemeinsamen und regelmäßig aktualisierten Aktionsplan.
Sorgen Sie für regelmäßige Berichte, um den Fortschritt bei der Einhaltung der Vorschriften zu überwachen.
Die Mission konzentriert sich auf die umfassende Analyse der Lücken zwischen der vorhandenen Dokumentation und den MDR-Anforderungen der EU, gefolgt von der Gestaltung und Umsetzung eines spezifischen Aktionsplans. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen den Qualitätsteams von Median und Apsalys, die ständige Aktualisierung der Compliance-Matrix und die Überarbeitung der Verfahren. Ziel ist es, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die eine vollständige und nachhaltige Einhaltung des QMS-Systems gewährleisten.
Identifizieren und dokumentieren Sie alle Abweichungen von den EU-MDR-Anforderungen.
Entwickeln Sie einen detaillierten Aktionsplan und legen Sie ihn den Qualitätsteams vor.
Implementieren Sie SOP-Verfahren, um die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern
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