Het doel van dit project is om de MDR-vereisten van de EU in het kwaliteitssysteem te integreren door de verschillen te analyseren en een gedetailleerd actieplan uit te voeren. De aanpak wordt volledig op afstand uitgevoerd om ervoor te zorgen dat Median QMS voldoet aan de nieuwe Europese normen.
2022 - 2024
Frankrijk
Gezondheid en biowetenschappen
Met de inwerkingtreding van de EU-MDR-regelgeving moet Median zijn kwaliteitssysteem aanpassen om te voldoen aan bijna 1703 vereisten, waarvan 891 van toepassing zijn. De missie bestaat uit het grondig analyseren van bestaande documentatie, het identificeren van discrepanties en het ontwikkelen van een compliancematrix. Vervolgens wordt een gedetailleerd actieplan opgesteld en gepresenteerd aan de kwaliteitsteams, met een duidelijke rolverdeling tussen Apsalys en Median.
De regelmatige evaluatie van het actieplan, de implementatie van specifieke SOP's op het gebied van etikettering, klinische evaluatie en bruikbaarheid, evenals de systematische review van de door Median verstrekte documenten, maken het mogelijk om de evolutie van de naleving te volgen. Deze georganiseerde aanpak zorgt niet alleen voor strategische afstemming op de MDR-vereisten van de EU, maar ook voor een voortdurende actualisering van de hiaatbeoordeling, waardoor een duidelijk beeld wordt geboden van de maatregelen die moeten worden genomen om naleving van de regelgeving te bereiken en te handhaven.
De klant is op zoek naar een uitgebreide en gestructureerde compliance-oplossing die alle MDR-vereisten van de EU in het QMS integreert. De nadruk ligt op een gedetailleerde analyse van bestaande documenten, de definitie van een gedeeld actieplan en de voortdurende actualisering van de nalevingsmatrix. De aanpak op afstand moet organisatorische flexibiliteit mogelijk maken en tegelijkertijd nauwkeurige en regelmatige rapportage over de voortgang van corrigerende maatregelen garanderen, waardoor de betrouwbaarheid en duurzaamheid van het kwaliteitssysteem wordt gewaarborgd.
Analyseer systematisch de verschillen tussen het huidige systeem en de EU-MDR.
Definieer een gedeeld en regelmatig bijgewerkt actieplan.
Zorg voor regelmatige rapportage om de voortgang van de naleving te controleren.
De missie richt zich op de uitgebreide analyse van de hiaten tussen de bestaande documentatie en de MDR-vereisten van de EU, gevolgd door het ontwerp en de uitvoering van een specifiek actieplan. Het vereist een nauwe samenwerking tussen de kwaliteitsteams van Median en Apsalys, de voortdurende actualisering van de nalevingsmatrix en de herziening van de procedures. Het doel is om corrigerende maatregelen te nemen die volledige en duurzame conformiteit van het QMS-systeem garanderen.
Identificeer en documenteer eventuele afwijkingen van de EU-MDR-vereisten.
Ontwikkel en presenteer een gedetailleerd actieplan aan de kwaliteitsteams.
SOP-procedures implementeren om de naleving te verbeteren
Naast cookies die strikt noodzakelijk zijn voor de werking van deze website, gebruikt Vulcain Engineering Group cookies en andere trackingtools om uw voorkeuren te onthouden en u aanvullende diensten aan te bieden, om de prestaties van onze website te meten.
U kunt op „Alle cookies accepteren” klikken om toestemming te geven voor het hierboven genoemde gebruik, op „Cookie-instellingen” klikken om uw keuzes te configureren, of op „Alles weigeren” klikken om alle optionele cookies te weigeren.
