Ce projet a pour objectif d’intégrer les exigences Eu MDR dans le système qualité en analysant les écarts et en mettant en œuvre un plan d’action détaillé. L’approche se fait entièrement à distance, pour garantir la conformité du QMS de Median aux nouvelles normes européennes.
2022 - 2024
France
Santé et sciences de la vie
Avec l’entrée en vigueur des règlements EU MDR, Median doit adapter son système qualité pour répondre à près de 1703 exigences, dont 891 sont applicables. La mission consiste à analyser en profondeur la documentation existante, à identifier les écarts et à élaborer une matrice de conformité. Une rédaction d’un plan d’action détaillé est ensuite réalisée et présentée aux équipes qualité, avec une répartition claire des rôles entre Apsalys et Median.
La révision régulière du plan d’action, la mise en œuvre de SOPs dédiées en matière d’étiquetage, d’évaluation clinique et d’utilisabilité, ainsi que la revue systématique des documents fournis par Median, permettent de suivre l’évolution de la conformité. Cette démarche organisée assure non seulement un alignement stratégique avec les exigences Eu MDR mais également une actualisation continue de l’évaluation des écarts, offrant ainsi une vision claire des actions à mener pour atteindre et maintenir la conformité réglementaire.
Le client recherche une solution de mise en conformité complète et structurée qui intègre l’ensemble des exigences Eu MDR dans le QMS. L’accent est mis sur une analyse détaillée des documents existants, la définition d’un plan d’action partagé et la mise à jour continue de la matrice de conformité. L’approche à distance doit permettre une flexibilité organisationnelle tout en garantissant un reporting précis et régulier sur l’avancement des actions correctrices, assurant ainsi la fiabilité et la pérennité du système qualité.
Analyser systématiquement les écarts entre le système actuel et EU MDR.
Définir un plan d’action partagé et régulièrement mis à jour.
Assurer un reporting régulier pour suivre l’avancement de la conformité.
La mission est centrée sur l’analyse exhaustive des écarts entre la documentation existante et les exigences EU MDR, suivie par la conception et la mise en œuvre d’un plan d’action précis. Elle nécessite une collaboration étroite entre les équipes qualité de Median et d’Apsalys, la mise à jour constante de la matrice de conformité et la révision des procédures. L’objectif est de déployer des actions correctrices qui garantissent une mise en conformité complète et pérenne du système QMS.
Identifier et documenter tous les écarts vis-à-vis des exigences EU MDR.
Élaborer et présenter un plan d’action détaillé aux équipes qualité.
Mettre en œuvre des procédures SOP pour consolider la conformité.
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