Im Bereich der Biowissenschaften erfordert die Entwicklung von Software und Standards eine strenge Aktualisierung der IS-Dateien. Eine Organisation nimmt die Neugestaltung ihrer Prozesse und Dokumente vor, um ein effizienteres und gesetzeskonformes Management zu gewährleisten.
Vereinigtes Königreich
Gesundheit und Biowissenschaften
GORTEC, ein Akteur im Bereich Biowissenschaften, setzt bei der Verwaltung seiner klinischen und Pharmakovigilanz-Projekte auf mehrere digitale Tools, darunter Cleanweb, Everdrug, Flex und Aquilab. Im Zuge von Softwareupdates und regulatorischen Änderungen haben sich in diesen Informationssystemen Verfahren angesammelt, die manchmal veraltet sind, und Referenzdateien, die einer gründlichen Überarbeitung bedürfen. Das Ziel: Diese Dokumente und Prozesse an die aktuellen Industriestandards anzupassen und gleichzeitig die Integrität und Rückverfolgbarkeit sensibler Daten zu gewährleisten.
In diesem Bereich ist die Einhaltung von Vorschriften ein großes Problem: Jeder Fehler oder jede Lücke im Datenmanagement kann erhebliche Auswirkungen haben, sowohl in Bezug auf die Vorschriften als auch auf die Qualität der klinischen Ergebnisse. Die Systeme müssen so strukturiert sein, dass sie die Informationssicherheit, die Zuverlässigkeit der Analysen und die reibungslose Kommunikation zwischen den verschiedenen Beteiligten gewährleisten. Diese Aktualisierungsinitiative erfüllt auch die betrieblichen Leistungsanforderungen, die darauf abzielen, die Verfahren zu vereinfachen und das Risiko von Fehlern oder Doppelarbeiten zu verringern. Mit der Teilnahme an diesem Projekt positioniert sich GORTEC in der Lage, sein Datenmanagement nachhaltig zu verbessern und die Effektivität seiner Forschungs- und klinischen Folgeaktivitäten zu unterstützen.
Die Aktualisierung von IS-Dateien muss mehrere Anforderungen erfüllen: Erstellen Sie ein vollständiges Inventar, um Lücken und Inkonsistenzen zu identifizieren, interne Prozesse an Software- und regulatorische Entwicklungen anzupassen und schließlich eine bessere Zentralisierung und bessere Rückverfolgbarkeit der Daten zu gewährleisten. GORTEC möchte auch sicherstellen, dass sein internes Team die neuen Verfahren übernimmt, um die bewährten Verfahren aufrechtzuerhalten und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Das Endziel: vereinfachter Betrieb und höhere Gesamteffizienz.
Zentralisieren und erstellen Sie zuverlässige wichtige Informationen aus verschiedenen digitalen Tools.
Integrieren Sie regulatorische Änderungen, um ein hohes Maß an Compliance aufrechtzuerhalten.
Optimieren Sie die Prozesse zur Erfassung und Validierung klinischer Daten.
Die Intervention beinhaltet sowohl eine gründliche Analyse der verwendeten Systeme als auch die Neugestaltung der zugehörigen Dokumentation. Der Support deckt den gesamten Aktualisierungszyklus ab: Diagnose, Erstellung oder Überarbeitung von Dokumenten, Integration in die täglichen Arbeitsabläufe und Schulung der Mitarbeiter. Besonderes Augenmerk wird auf Datenqualität und Sicherheit gelegt: Jede Software muss gemäß den aktuellen Standards konfiguriert und dokumentiert werden, und jeder interne Prozess muss den regulatorischen und Transparenzanforderungen entsprechen, die für den Life-Science-Sektor spezifisch sind.
Stellen Sie eine genaue Diagnose auf, um vorrangige Maßnahmen und Mängel zu ermitteln.
Überarbeiten Sie die Protokolle, um die Qualitäts- und Compliance-Anforderungen besser zu integrieren.
Binden Sie interne Teams ein, um neue Praktiken nachhaltig einzuführen.
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