Ce projet vise à accroître le rendement de fabrication d’une toxine destinée à la production vaccinale, tout en optimisant la chromatographie pour la purification. Grâce à une réingénierie complète des processus et une validation rigoureuse des recettes de nettoyage, il renforce la fiabilité des opérations.
2024 - 15 mois
France
Santé et sciences de la vie
Dans un secteur pharmaceutique soumis à des exigences de qualité et d’efficacité toujours plus strictes, ce projet répond à la nécessité d’optimiser la chaîne de production des substances actives vaccinales. La démarche repose sur l’augmentation du rendement de fabrication d’une toxine spécifique et sur l’optimisation de la chromatographie utilisée pour la purification. Les équipes interviennent sur plusieurs volets : la réingénierie des processus comprenant l’analyse fonctionnelle des skids et des colonnes de chromatographie, ainsi que la réduction d’échelle et le dépannage des installations.
Par ailleurs, l’optimisation des opérations est appuyée par la validation des recettes de nettoyage dans le cadre du CIP et du déstockage des colonnes. Pour assurer une transition progressive vers le mode industriel, une préparation rigoureuse de la chromatographie, le conditionnement des colonnes et la distribution des résines sont réalisés, suivis par des tests en salle de classe, une mise à l’échelle et enfin la mise en service avec qualification (tests IQ-OQ). Cette approche intégrée garantit une amélioration de la performance tout en respectant les contraintes réglementaires.
Le client recherche une expertise pointue capable d’augmenter significativement le rendement de fabrication tout en garantissant une purification de haute qualité. Il attend une réingénierie des processus impliquant une analyse approfondie des équipements de chromatographie et une optimisation des opérations. La mise en place d’une procédure de déstockage et de CIP, ainsi qu’une transition maîtrisée de l’échelle des tests vers l’industrie, sont essentielles pour sécuriser et fiabiliser l’ensemble du processus de production vaccinale.
Accroître le rendement de production par une réingénierie précise.
Optimiser le processus de chromatographie et la purification.
Mettre en œuvre un protocole de CIP et de déstockage validé.
La mission repose sur une démarche technique complète destinée à améliorer les performances de purification et la production vaccinale. Elle englobe la réingénierie des processus afin d’optimiser l’analyse fonctionnelle des équipements – notamment des skids et colonnes de chromatographie – et de réduire l’échelle tout en dépannant les anomalies. L’optimisation des opérations passe par la validation des recettes de nettoyage via CIP, ainsi que le conditionnement et la préparation des colonnes, assurant ainsi une transition fluide de l’essai en salle à la mise en service industrielle.
Optimiser l’analyse fonctionnelle des installations et la réduction d’échelle.
Valider les recettes de nettoyage par des protocoles CIP rigoureux.
Assurer le conditionnement et la préparation optimale des colonnes.
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