Ce projet s’inscrit dans la transformation réglementaire imposée par la nouvelle Annexe 1 des BPF, passant de 16 pages à 57 pages. Il vise à déployer un plan de conformité global sur le site d'un laboratoire pharmaceutique, en renforçant la gestion des risques, le contrôle des processus et la surveillance des zones critiques pour assurer la stérilité.
2022 - 13 mois
France
Santé et sciences de la vie
L’évolution des Bonnes Pratiques de Fabrication a conduit à une refonte majeure de l’Annexe 1 des BPF, qui, en passant de 16 pages et 123 chapitres en 2009 à 57 pages et 294 chapitres en 2022, impose de nouvelles exigences réglementaires et une gestion du changement approfondie. Dans ce contexte, le site de Sanofi se doit d’adapter ses processus et installations. Consultys s’engage dans un plan de conformité global articulé autour de quatre volets essentiels : gestion des risques, prévention de la contamination croisée, contrôle des processus et optimisation des installations pour l’assurance de la stérilité globale.
La démarche intègre la réalisation de 20 évaluations holistiques des risques, la mise en place de plus de 360 documents approuvés, et l’exécution de 73 rapports de qualification. Des actions spécifiques, telles que la création et la qualification de sas de transfert, la classification des salles blanches pour le personnel et l’instauration d’une nouvelle directive concernant les vêtements spécifiques, sont également déployées. Par ailleurs, une étape supplémentaire de rinçage garantit l’absence de résidus, et une surveillance environnementale ciblée assure la qualité de l’air tant pendant qu’en dehors des opérations de fabrication. Grâce à un engagement total de l’équipe, 99 % des actions ont été livrées dans les délais pour la sortie de l’annexe en août 2023, avec les actions restantes conformes à l’analyse des risques.
Le client exige une mise en conformité complète avec la nouvelle Annexe 1 des BPF, impliquant une refonte des processus et une documentation exhaustive. Il attend de l’équipe une approche holistique qui intègre la gestion des risques, la prévention de la contamination et le contrôle strict des installations. L’objectif est de garantir la stérilité du site tout en assurant une transition harmonieuse vers les nouvelles normes. Le projet doit démontrer une exécution rigoureuse avec un haut taux de livraison dans les délais, tout en validant chaque action par des analyses et des rapports de qualification complets.
Assurer une mise en conformité totale avec la nouvelle réglementation BPF.
Renforcer les contrôles et évaluations pour prévenir toute contamination.
Garantir une exécution rigoureuse et un suivi complet des actions validées.
La mission repose sur la mise en œuvre d’une stratégie globale pilotée par une équipe dédiée à la conformité. Elle consiste à réorganiser les processus internes pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires, en s’appuyant sur des évaluations de risques approfondies et une documentation robuste. Parmi les actions clés, figurent la gestion de 20 évaluations holistiques des risques, 17 analyses de risques et 56 contrôles de changement, garantissant ainsi un transfert de sas optimisé et la classification adéquate des salles blanches. L’objectif est d’assurer l’intégrité des pratiques de production et de minimiser les risques de contamination.
Piloter une stratégie de gestion du changement avec suivi et contrôle systématique.
Réaliser une série d’analyses et d’évaluations pour prévenir les risques de contamination.
Mettre en place des directives précises sur les sas, vêtements et rinçages.
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