Dit project maakt deel uit van de transformatie van de regelgeving die is opgelegd door de nieuwe GMP-bijlage 1, van 16 pagina's naar 57 pagina's. Het heeft tot doel een wereldwijd nalevingsplan in te voeren op de vestiging van een farmaceutisch laboratorium, door het risicobeheer, de procesbeheersing en de monitoring van kritieke gebieden te versterken om de steriliteit te waarborgen.
2022 - 13 maanden
Frankrijk
Gezondheid en biowetenschappen
De evolutie van Good Manufacturing Practices heeft geleid tot een grondige herziening van GMP Annex 1, die, door te groeien van 16 pagina's en 123 hoofdstukken in 2009 naar 57 pagina's en 294 hoofdstukken in 2022, nieuwe wettelijke vereisten en grondig wijzigingsbeheer oplegt. In dit verband moet de een farmaceutisch laboratorium haar processen en installaties aanpassen. Consultys streeft naar een wereldwijd nalevingsplan dat gebaseerd is op vier essentiële componenten: risicobeheer, preventie van kruisbesmetting, procesbeheersing en optimalisatie van faciliteiten om wereldwijde steriliteit te waarborgen.
De aanpak omvat het uitvoeren van 20 holistische risicobeoordelingen, het opstellen van meer dan 360 goedgekeurde documenten en het uitvoeren van 73 kwalificatierapporten. Er worden ook specifieke acties ondernomen, zoals de oprichting en kwalificatie van transfersluizen, de classificatie van cleanrooms voor personeel en de vaststelling van een nieuwe richtlijn betreffende specifieke kleding. Bovendien zorgt een extra spoelstap voor de afwezigheid van residuen en zorgt gerichte milieumonitoring voor de luchtkwaliteit, zowel tijdens als buiten de productieactiviteiten. Dankzij de volledige inzet van het team werd 99% van de acties op tijd uitgevoerd voor de publicatie van de bijlage in augustus 2023, terwijl de overige acties in lijn waren met de risicoanalyse.
De klant vereist volledige naleving van de nieuwe GMP-bijlage 1, met een herontwerp van processen en uitgebreide documentatie. Hij verwacht dat het team een holistische benadering hanteert die risicobeheer, contaminatiepreventie en strikte faciliteitscontrole integreert. Het doel is om de steriliteit van de site te garanderen en tegelijkertijd te zorgen voor een soepele overgang naar de nieuwe normen. Het project moet een rigoureuze uitvoering hebben met een hoge mate van tijdige oplevering, waarbij elke actie wordt gevalideerd door middel van analyses en uitgebreide kwalificatierapporten.
Zorg ervoor dat de nieuwe GMP-voorschriften volledig worden nageleefd.
Versterk de controles en evaluaties om besmetting te voorkomen.
Garandeer een rigoureuze uitvoering en volledige monitoring van gevalideerde acties.
De missie is gebaseerd op de implementatie van een wereldwijde strategie onder leiding van een team dat zich toelegt op naleving. Het omvat de reorganisatie van interne processen om te voldoen aan nieuwe wettelijke vereisten, op basis van grondige risicobeoordelingen en robuuste documentatie. De belangrijkste acties omvatten het beheer van 20 holistische risicobeoordelingen, 17 risicoanalyses en 56 wijzigingscontroles, om zo te zorgen voor een optimale luchtsluisoverdracht en de adequate classificatie van cleanrooms. Het doel is om de integriteit van de productiepraktijken te waarborgen en de risico's op besmetting tot een minimum te beperken.
Beheer een strategie voor veranderingsbeheer met opvolging en systematische controle.
Voer een reeks analyses en evaluaties uit om besmettingsrisico's te voorkomen.
Stel specifieke richtlijnen op voor airbags, kleding en spoelingen.
Naast cookies die strikt noodzakelijk zijn voor de werking van deze website, gebruikt Vulcain Engineering Group cookies en andere trackingtools om uw voorkeuren te onthouden en u aanvullende diensten aan te bieden, om de prestaties van onze website te meten.
U kunt op „Alle cookies accepteren” klikken om toestemming te geven voor het hierboven genoemde gebruik, op „Cookie-instellingen” klikken om uw keuzes te configureren, of op „Alles weigeren” klikken om alle optionele cookies te weigeren.
